ANKARA (İGFA) – Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan “Tıbbi Aygıtların Elektronik Kullanım Talimatlarına Ait Bildiride Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, bugünkü Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yeni düzenlemeyle, tıbbi aygıtlara ilişkin kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulmasına ait temellerde güncellemeye gidildi. Bildirimde birtakım hususlar yürürlükten kaldırılırken, birtakım tanımlar sadeleştirildi ve kapsam genişletildi.
Buna nazaran imalatçılar, sırf profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanan aygıtların kullanım talimatlarını kâğıt yerine elektronik ortamda sunabilecek. Lakin aygıtların meslekten olmayan şahıslar tarafından da kullanılmasının öngörüldüğü durumlarda, kullanıcılar için talimatların basılı olarak sağlanması zarurî olacak.
Düzenlemede ayrıyeten “sabit kurulumlu cihazlar” tarifi tekrar yapılarak, makul bir sıhhat kuruluşuna kalıcı formda monte edilen ve taşınması mümkün olmayan aygıtlar bu kapsamda ele alındı.
İmalatçılara, kullanım talimatlarının tüm elektronik sürümlerini ve yayımlanma tarihlerini internet ortamında erişilebilir tutma yükümlülüğü de getirildi. Geçerliliğini yitiren sürümlerin ise talep edilmesi halinde sunulması gerekecek.
